Magyar Belorvosi Archivum 54. (2001)
2001 / 1. szám
PRECIZITÁSBAN AZ ERŐ Szinte 100%-os eradikáció pontosan Pontosan az, amit egy PPI-tól elvárhatunk. 1. A gyógyszerkészítmény megnevezése: Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta: АТС kód: A02B C02 2. Minőségi és mennyiségi összetétel: 1 db bélben oldódó tabletta tartalma: 45,1 mg pantoprazol-nátrium sesquihidrát (40 mg pantoprazolnak felel meg). 3. Gyógyszerforma: Bélben oldódó tabletta, per os alkalmazásra. 4. Klinikai jellemzők: 4.1 Terápiás javallatok: • Helicobacter pylori eradikáció fekélybetegekben - 2 megfelelő antibiotikummal kombinációban (ld. Alkalmazás) a duodenális és gastricus fekély kiújulásának megakadályozása. • Ulcus duodeni. • Ulcus ventriculi. • Reflux oesophagitis középsúlyos és súlyos formái. 4.2 Adagolás és alkalmazás: Duodenális és gastricus fekélyben, kimutatott Helicobacter pylori pozitivitás esetén a kórokozó eradikálására kombinált kezelést kell alkalmazni. A rezisztencia adatok függvényében eradikálásra az alábbi kombinációk ajánlottak: a naponta 2x1 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta + napi 2x1000 mg amoxycillin + napi 2x500 mg clarithromycin, vagy b. naponta 2x1 Controloc' 40 mg bélben oldódó tabletta + napi 2x500 mg metronidazol + napi 2x500 mg clarithromycin, vagy c. naponta 2x1 Controloc’40 mg bélben oldódó tabletta + napi 2x1000 mg amoxycillin + napi 2x500 mg metronidazol. Amennyiben a fenti kombinációk nem szükségesek (H. pylori negativitás esetén), a következő Controloc" 40 mg monoterápia ajánlott: Ulcus doudeni, ulcus ventriculi és reflux oesophagitis esetén, szokásos adagja naponta 1 Controloc" 40 mg bélben oldódó tabletta. Egyes esetekben, reflux oesophagitis, gyomor- és nyombélfekély esetén, különösen, ha eddig más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt, dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2-szer 1 tabletta). Súlyos májelégtelenségben az adagot másnaponta 1 tablettára (40 mg) kell csökkenteni, és a kezelés alatt a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell. Ha ilyenkor a májenzimértékekben további rosszabbodás következne be, a Controloc alkalmazását fel kell függeszteni. Beszűkült vesefunkció esetén, valamint idősebb betegeken a napi adag nem lehet több, mint 40 mg (napi 1 tabletta). Kivételt képez a H. pylori eradikáció, ilyenkor az idősek is a szokásos eradikációs sémában (napi 2-szer 40 mg pantoprazol 7 napon át) részesülnek. 4.3 Ellenjavallatok: A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta nem alkalmazható a hatóanyag, ill. a készítmény bármely összetevője iránti ismert túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható továbbá H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos ill. súlyos máj- ill. veseelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok ezen betegek adott kombinációs kezelésével. Gyermekek kezelése tapasztalatok hiányában. Relatív ellenjavallat: terhesség, szoptatás. 4.4 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A pH befolyásolja egyes gyógyszerek (pl. ketoconazol) felszívódását, ezért ezekkel egyidejűleg történő alkalmazásakor a megváltozott felszívódást figyelembe kell venni. A pantoprazol a cytochrom P450 enzimrendszer révén vesz részt a máj anyagcserében, kölcsönhatása nem zárható ki olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa ezen enzimrendszer közreműködésével történik. A számos, ilyen gyógyszerrel végzett célzott vizsgálat során klinikai jelentőséggel bíró kölcsönhatást mégsem észleltek. A vizsgálatok a következő gyógyszerekre terjedtek ki: karbamozepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, alkohol, glibenklamid, metoprolol, nifedipin, phenprocotmon, warfarin, teofillin, fenitoin és orális kontraceptívum. Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem tapasztaltak semmiféle kölcsönhatást. Humán klinikai vizsgálatokban a kombinációban alkalmazott antibiotikumokkal (clarithromycin, metronidazol, amoxycillin) klinikailag releváns kölcsönhatást nem tapasztaltak. 5. Megjegyzés: Kiadhatóság:1ö Vényre kiadható gyógyszer (II. csoport). 6. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Byk Gulden Lemberg Chemische Fabrik GmbH • Byk-Gulden-Str. 2. 78467 Konstanz OGYI-T-4736 Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 10.225/41/2000 1. A gyógyszerkészítmény megnevezése: Controloc 20 mg bélben oldódó tabletta: АТС kód: A02B C02 2. Minőségi és mennyiségi összetétel: 1 db bélben oldódó tabletta tartalma: 22,6 mg pantoprazol-nátrium sesquihidrát (20 mg pantoprazolnak felel meg). 3. Gyógyszerforma: Bélben oldódó tabletta, per os alkalmazásra 4. Klinikai jellemzők: 4.1 Terápiás javallatok: Reflux betegség enyhe formáinak gyógyítása és tüneti kezelése (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom előfordulása). Reflux oesophagitis tartós kezelése és a kiújulás megelőzése. 4.2 Adagolás és alkalmazás: Reflux betegség enyhe formáinak gyógyítása és tüneti kezelése (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom előfordulása). Szokásos adagja napi 1 Controloc 1 20 mg bélben oldódó tabletta. A tünetmentesség általában 2-4 héten belül, a kapcsolatos oesophagitis pedig rendszerint 4 héten belül gyógyul. Amennyiben a 4-hetes kúra nem elegendő, a kezelést 4 hétie meghosszabbítva a legtöbb esetben gyógyulás érhető el. Reflux oesophagitis tartós kezelés és a kiújulás megelőzése. Tartós kezelésre napi Controloc" 20 mg bélben oldódó tablett javasolt, a napi adagot 40 mg-ra kell emelni, ha recidiva következne be. Ilyen esetek Controloc" 40 mg bélben oldódó tabletta áll rendelkezésre. A relapsus gyógyulása után na 20 mg pantoprazol adagra lehet visszatérni. Megjegyzés: Súlyos májelégtelenség esetén napi 1 (20 mg) tabletta adagot nem szabad túllépni. Időskorú betegek, valamint beszűkü vesefunkció esetén nem szükséges a szokásos adag módosítása. Az alkalmazás módja: Controloc" 20 mg bélben oldódó tablettát szétrágás nélkül, egészben, kevés folyadékká étkezés előtt kell bevenni. 4.3 Ellenjavallatok: A Controloc" 20 mg bélben oldódó tablet* nem alkalmazható a készítmény bármely összetevője iránti ismert túlérzékenység esetén Gyermekek kezelése tapasztalatok hiányában. Relatív ellenjavallat: terhesség, szoptató. 4.4 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A pH befolyásolja egy t, gyógyszerek (pl. ketoconazol) felszívódását, ezért ezekkel egyidejűleg történ alkalmazásakor a megváltozott felszívódást figyelembe kell venni. A pantoprazol cytochrom P450 enzimrendszer révén vesz részt a máj anyagcserében, kölcsönhatása nem zárható ki olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa ezen enzimrendszer közreeműködésével történik. A számos, ilyen gyógyszerrel végzett célzott vizsgálat során klinika jelentőséggel bíró kölcsönhatást mégsem észleltek. A vizsgálatok a következő gyógyszerek terjedtek ki: karbamozepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, alkohol, glibenklamil metoprolol, nifedipin, phenprocotmon, warfarin, teofillin, fenitoin és orális kontraceptívm Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem tapasztaltak semmiféle kölcsönhatást. Megjegyzés: Kiadhatóság: Kig Vényre kiadható gyógyszer (II. csoport). 6. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabri GmbH • Byk-Gulden-Str. 2. 78467 Konstanz OGYI-T-7071 Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 10.226/41/2000 Byk Gulden GmbH Konstanz Kereskedelmi Képviselete 1138 Budapest, Váci út 168/F. Tel : 350-5103, 350-5104 Fax:349-6152