Magyar Belorvosi Archivum 57. Supplementum (2004)

2004 / 1. szám. A Magyar Belgyógyász Társaság Dunántúli Szekciójának LI. Vándorgyűlése

Clopidogrel 75 mg filmtabletta- új ADP - receptor antagonists, mely hatékonyan csökkenti a myocardialis infarctus, az ischaemiás stroke és a vascularis halálozás kockázatát atherosclerosisos betegekben - bármely érterület érintettsége esetén1'1 (myocardialis infarctus, stroke vagy igazolt perifériás érbetegség)- a CAPRIE vizsgálatban 16 ország 384 centrumának 19185 fős betegpopulációján 26%-kal több ischaemiás eseményt előzött meg, mint az acetilszalicilsav"21- a CURE vizsgálatban a Plavix kombinációban adva 20%-kal növelte a standard - ASA-t és statint is tartalmazó- terápia hatékonyságát Acut Coronaria Syndroma-s betegekben- biztonságos és jól tolerálható1” PLAVIX 75 MG FILMTABLETTA: SANOFI-SYNTHELABO АТС kód B01AC04 HATÓANYAG: 75 mg clopidogrelum (97.875 mg clopidogrelium hydrogensulfuricum formájában) filmtablettánként, 28, 56 és 84 tabletta bliszterben, faltkartonban JAVALLATOK: A Clopidogrel szimptómás atherosclerosisos betegekben az athero thrombotikus események prevenciójára javallt az alábbiak szerint: myocardialis infarctusban (néhány naptól kevesebb, mint 35 napig) ischaemiás stroke-ban (7 naptól kevesebb, mint 6 hónapig) vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő bete' gekben és ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infractus) acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. ADAGOLÁS: Felnőttek és idősek: 75 mg Clopidogrel napi egyszeri adagban táplálékkal vagy anél kül adandó. ST-eleváció nélküli betegekben a Clopidogrel kezelést egyszeri 300 mg telítő dózissal kell kezdeni és 75 mg/nap egyszeri adagban folytatni (75-325 mg/nap ASA-val kombinálva). Tekintettel arra. hogy az ASA magasabb dózisai nagyobb vérzés kockázattal jártak, ajánlott a 100 mg/nap ASA dózist nem meghaladni. A kezelés optimális időtartama még nincs pontosan megállapítva. A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapig történő adagolást támasztják alá és a legnagyobb jótékony hatást a harmadil hónapban látták. Gyermekek és serdülőkor: 18 év alatti életkor alatti korcsoportban a gyógyszer biztonságossága és hatékonysága a nem igazolt. ELLENJVALLATOK: A gyógyszer hatóanyagával vagy valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység Aktív patológiás vérzés (gyomorfekély, intracranialis vérzés). KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK: Ugyanúgy, mint más thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek ese tén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkezhető fokozott vérzés kockázatú betegeknél a clopidogrelt elővigyázatossággal kell alkalmazni. Ha a betegen elektív sebészeti beavatkozást végeznek és thrombocyta aggregácid gátlásra nincs szükség, a Clopidogrel alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni. A Clopidogrel meghosszabbítja a vérzési időt és óvatosan kell alkalmazni vérzésre hajlamosító léziókban (főleg gastrointestinalis és intraocularis). A betegeket tájékoz tatni kell arról, hogy a vérzés a szokásosnál tovább tarthat Clopidogrel szedése esetén és bármilyen szokatlan vérzésről be kell számolniuk orvosuknak. A betegeknek tájékoztatni kell az orvosokat és fogorvosokat a Clopidogrel szedéséről bármely sebészet beavatkozás tervezése és bármely új gyógyszer szedése előtt. Thromboticus thrombocytopeniás purpuréról (TTP) nagyon ritkán számoltak be a Clopidogrel alkalmazásával kapcsolatban, néha rövid expozíciót követően. Jellemzője a thrombocytopenia és г microangiopathiás haemolyticus anaemia neurológiai tünetekkel, renalis dysfunctioval vagy lázzal. A TTP olyan állapot, amely azonnali kezelést kíván plazmaferezissel. A terápiás tapasztalat korlátozott Clopidogrel vesekárosodásban való alkalmazásáról. Ezér Clopidogrel alkalmazása esetén óvatosság ajánlott ezen betegek esetében. A terápiás tapasztalat korlátozott Clopidogrel vesekárosodásban és súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatban, akikben haemorrhagiás diathesis fordulhat elő. Ezért Clopidogrel alkalmazása esetén óvatosság ajánlott ezekben a betegcsoportokban. GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK: ASA, heparin, thrombolyticum, glycoprotein llb/llla blokkoló, warfarin vagy nemszteroid gyulladásgátló kezelésben részesülő betegeknél, a clopidogrelt elővigyázatosság­gal kell alkalmazni. Mindamellett egy napig együttesen adott 2x500 mg ASA nem növelte szignifikánsan a Clopidogrel által meghosszabbított vérzési időt, valamint a clopidogrelt és az ASA-t (75-325 mg dózisban) egy éven át együtt adagoltak. A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDŐSZAKÁBAN: adagolása nem javasolt. A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE: járművezetés vagy psychometrikus teljesítmény romlását nem észlelték Clopidogrel adagolá­sa mellett. NEM KÍVÁNATOS HATÁSOK: A Clopidogrel biztonságosságát több mint 17.500 betegben vizsgálták, akik közül 9000-et egy évig. vagy annál tovább kezeltek. A CAPRIE vizsgálatban 75 mg/nap clopidogrelt 325 mg/nap ASA-val összehasonlítva jól toleráltak. Haemorrhagiás rendellenességek: gastrointestinalis vérzés, purpura, zúzódás, haematoma, orrvérzés, haematuria és a szem (főleg kötőhártya) és intracranialis vérzés. A súlyos esetek előfordulása 1.4 %, volt Clopidogrel. Haematológiai eltérések: ritkán súlyos neutropenia, aplasticus anaemia és súlyos thrombocytopenia. Gastrointestinalis: a gastrointestinalis események összes előfordulása (abdominalis fájdalom, dyspepsia, gastritis és constipáció) az ASA-val összehasonlítva kevesebb volt a Clopidogrel kezeitek­ben, de a hasmenés gyakoribb volt a clopidogrellei. Bőr és függelék rendellenességek: maculopapularis vagy erythematosus kiütés, viszketés. Nagyon ritkán: angiooedema, bullosus eruptiok. A „nagyon ritkán előforduló" mellékhatásokat illetően lásd a teljes alkalmazási előírást. TŰLADAGOLÁS: Egy esetben beszámoltak a Clopidogrel szándékos túladagolásáról nemkívánatos hatás nél­kül. A Clopidogrel farmakológiai hatásával szembeni antidotumot eddig nem találtak. Ha a megnyúlt vérzési idő gyors javítására van szükség, thrombocyta transzfúzió visszafordíthatja a Clopidogrel hatásait. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK: Thrombocyta-aggregáció gátló, a a thrombocyta ADP receptorához kötődik (ADP-recpetor antagonista). Következésképpen a clopidogrelnek kitett thrombocyták esetében ez a hatás élettartamuk hátralevő szakaszában fennmarad és a normális thrombocytaműködés a thrombocyta „turnover"-nek megfelelő mértékben áll be. (A thrombo­cyta aggregáció és a vérzési idő fokozatosan visszaállt az alapértékre, általában 5 nappal a kezelés megszakítása után.) LEJÁRATI IDŐ: 2 év. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK: nem igényel. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. 174 Avenue de France,75013 Paris-France. Alkalmazási előírás OGYI-enq. szám: 19.572/41/2002 Kérjük, olvassa el a részletes gyógyszer alkalmazási előírást! Sanofi-Synthélabo Rt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. P. O. Box: Hungary-1325 Budapest, Pf. 110 Tel.: (361) 370-4007 - Fax: (361) 370-2790 - Információs Szolgálat: 370-0805

Next

/
Oldalképek
Tartalomjegyzék