Magyar Urológia, 2013 (25. évfolyam, 1-4. szám)

2013-01-01 / 1. szám

Rövidített alkalmazási előírás FIRM AGON deganelix A GnRH-ANTAGONISTA Előrehaladott, hormondependens prosztatarák kezelésére 34%-kal hosszabb PSA-progressziómentes túlélés az i.m. leuprotelinnel összehasonlítva* 1­2­7 hónappal hosszabb PSA-progressziómentes túlélés a 20 ng/ml-nél magasabb PSA-val felfedezett betegeknél FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz, FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Hatóanyag: degarelix. Terápiás javallatok: A FIRMAGON felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére szolgáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonists. Adagolás és alkalmazás: Adagolás: Kezdő adag-240 mg két részletben (120-120 mg). Fenntartó adag (havonta)--80 mg egy alkalommal. A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni. Mivel a degarelix nem okoz kiugrást (surge) a tesztoszteron-szintben, nem szükséges a kezelés kezdetén anti-androgént adni ennek kivédésére. Az alkalmazás módja: A FIRMAGON készítményt a beadás előtt fel kell oldani. KIZÁRÓLAG subcutan alkalmazásra, intravénás úton nem adható be Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek Legfontosabb nemkívánatos hatások, mellékhatások: hőhullám és testsúlygyarapodás, az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások. A beadás után néhány órával jelentkező átmeneti hidegrázás, és influenzaszerű tünetek. Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos hatások: fájdalom, erythema, duzza­nat, induratio és csomó. Eltérések a laboratóriumi paraméterekben:. Kifejezetten kóros máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékek, a hematológiai értékek jelentős csökkenése, kálium, kreatinin és karbamid emelkedése. Eltérések az EKG-görbén: A degarelixszel és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH-agonistával (leuprorelin) végzett egy éves kezelés során jelentkező EKG-elváltozások azonos tartományban voltak. Túladagolás: A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelke­zésre. Farmakoterápiás csoport: Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02 Felhasználhatósági időtartam: 3 év. Feloldást követően: A készítmény kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25 ° C-on. A feloldásra vonatkozó részletes tájékoztatót az alkalmazási előírás és betegtájékoztató tartalmazza. Kiadhatóság: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2010. június A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S, Dánia. Kérjük olvassa el a részletes alkalmazási előírást. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján www.ema.europa.eu található. Firmagon 120 mg: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár (fogy. ár): 69 532,-Ft; támogatás összege: 69 232,-Ft; térítési díj összege: 300,-Ft Firmagon 80 mg: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár (fogy. ár): 38 598,-Ft; támogatás összege: 38 298,-Ft; térítési díj összege: 300,-Ft. Irodalomjegyzék 1046/10­’2­1. Boccon-Gibod L. et al. TherAdv Urol (2011) 3(3): 127-140. 2. B. Tombal et al. EUR. Urol. (2010) 57:836-842. NÁLUNK ELSŐNEK LENNI HAGYOMÁNY

Next