Szemészet, 2016 (153. évfolyam, 1-4. szám)

2016-03-01 / 1. szám

- KIEMELKEDŐ HATÉKONYSÁG, PROAKTÍV KEZELÉS. FEDEZZE FEL A BETŰKÖN TÚLI ÉLETET! DMO OKOZTA LÁTÁSROMLÁS KEZELÉSÉRE IS SN&H Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást A gyógyszer neve: Eylea 40 mg/ml oldatos injekció. (A gyógyszer felírása előtt egyeztesse az alkalmazási előírás teljes szövegével!) Összetétel: 100 mikroliter injekciós üvegenként, amely 4 mg afliberceptnek felel meg. Segi , r ____ ____________________ m onohidrát, dinátrium hidrogén foszfát heptahidrát, nátrium klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz Terápiás javallat: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott neovaszkuláns (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD), látáscsokkenés retinalis vena occlusio (RVO - retinalis vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt, látáscsokkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében, myopia okozta choroidalis neovascularisatio miatti látásromlás Adagolás és alkalmazás-. Az Eylea kizárólag intravitrealrs injekciózásra használható. Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja oe. Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept, amely 50 mikroliternek felel meg. Nedves AMD-. Az Eylea kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, három egymást kővető adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nem szükséges a beteg havi ellenőrző vizsgálata. Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintervallum növelhető. Ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehelnek az injekciók beadásánál gyakrabban. RVO I retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása): A kezdő injekciót követően a kezelést havonta egyszer adják. Két adag beadása közötti intervallum nem lehet rövidebb egy hónapnál. Amennyiben a látási és anatómia eredmények azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezelésből, az Eylea alkalmazását abba kell hagyni. A ha­vonta egyszer történő kezelést a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel. Három vagy több egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség. A kezelés ezt követően a kiterjesztett kezelési rend („treat-and-extend") szerint folytatható,a kezelések közötti időszak fokozatos növelésével mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények stabilak maradnak, azonban a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy következtetni lehessen a kezelések közöt­ti intervallumok hosszára. Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések közötti intervallumot ennek megfelelően csökkenteni kell. A monitorozást és a kezelési rendet a kezelőorvosnak kell a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciója alapján meghatároznia. A betegségaktivitás monitorozásának része lehet a klinikai vizsgálat, valamint a funkcionális vagy képalkotó módszerek alkalmazása (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia). DMO.- A kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, öt egymást UftwűtA nrlsnin írnoka illír О ЬтлпЬ оли Л-, Txlnb/.IAI. к_-и»-*.,« л, — ..J.__ul___IX__1.1 чГч___. . im.: i.S __.г-Л-Т ___.... .__. , • ° .............. . 01 k övető adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra. Az Eyleaval végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és/vagy anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintmallum növelhető. Az ellenőrző vizsgálatok ideiét a kezelőorvos kell, hogy meghatározza. Ha a látási és anatómiai eredmények alapján a betegnek nem származik előnye a kezelés folytatásából, az Eylea kezelést abba kell hagyni. MCNV-. Egyszeri intravitreális injekció. További adagok adhatók, ha a látási és/vagy az anatómiai eredmények alapján a betegség továbbra is fennáll. A kiújulás ugyanúgy kezelendő, mint az újonnan megnyilvánuló betegség. Az ellenőrzések gyakoriságát a kezelőorvosnak kell meghatároznia. A két dózis között eltelt idő nem lehet А/ aflih^rront hatóam/aooai uaov hárniplu Pf'oiVIc7pmьрпI nmprf !,|1 .JUP7,,/KAttíu waou nv.nitntt ллчЬ/к nü,í,«'.,1 „rlc .л, ЛLt,I.,...,„I,... r,,,. .II.H-.',.. л. ----1 i r övidebb egy hónapnál. Ellenjavallatok: Az aflibercept hatóanyaggal vagybármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés. Aktív, súlyos intraocularis gyulladás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kap­csolatos óvintézkedések: Az intravitrealis iniekciózást kapcsolatba hozták endophthalmitis kialakulásával. Az aszeptikus injekciózási technika alkalmazása elengedhetetlen. Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében. A betegnek haladéktalanul jeleznie kell az endophthalmitis bármely tünetét. Az intravitrealis injekciózást követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg. Különleges elővigyázatossággal kell eljárni rosszul kontrollált glaucomában szenvedő betegeknél (az Eylea beadása tilos, amíg az intraocularis nyomás 2 30 Hgmm). Minden esetben ellenőrizni kell mind a szemnyomást, mind a látóidegfő perfúzióját, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Immunogenitás előfordulhat A betegeknek el kell magyarázni, hogy jelezzék, ha intraokuláris gyulladás bármely jelét vagy tünetét észlelik, pl. fájdalom, fénykerülés vagy vörösség, amelyek a túlérzékenységre utaló klinikai jelek lehetnek. VEGE gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és artériás thromboembolíás eseményeket. Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat az Eylea és más (szisztémás vagy ocularis) anti-VEGF gyógyszer együttes alkalmazásával kapcsolatban. A nedves AMD kezelésére alkalmazott anti-VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retina lis pigment epithelium leválás Az Eylea terápia megkezdésekor elővigyázatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik a retinalis pigment epithelium szakadása szempontjából fenti rizikófaktorokkal rendelkeznek. A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinale válás­ban. illetve 3-as vagy 4-es stádiumu maculalyukak esetén. Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amig a szakadást megfelelően helyre nem állították. Az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni a kö­vetkező tervezett kezelés előtt abban az esetben, ha: a legjobb korrigált látásélesség legalább 30 betűvel romlott a legutóbb mért látásélességhez képest, ha subretmalis vérzés jelentkezik, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe 2 a lézió teljes területének 50%-a. Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül. Az Eylea nem használható terhesség során, kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat. Fogamzóképes nők esetén hatékony fogamzásgátlás ajánlott a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban. Populációk korlátozott adattal: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre ischaemiás CRVO-ban, BRVOban és MCNV-ben szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott. Csak korlátozott a tapasztalat azoknak a betegeknek a kezelésével kapcsolatban, akiknél l es típusú diabetes miatt alakult ki DMO, akiknek a HbAlC értéke 12% feletti valamint akik proliferativ diabeteses retinopathiában szenvednek. Az Eyleat nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív szisztémás fertőzés zajlott vagy egyidejűleg más szembetegségük is fennállt, mint például retinaleválás vagy maculalyuk. Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eyleakezelésével kapcsolatban. MCNV-ben nincs tapasztalat a nem-ázsiai származású betegek, a MCNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, illetve az extrafovealis léziókkal rendelkező betegek kezelésének vonatkozásában Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: Conjunctiva vérzés, csökkent látásélesség, szemfájdalom. Gyakori: A retinalis pigment «nitheiíum «aWa<iA-u. я retina­lis pigment epithelium leválása, retina degeneratio, üvegtesti vérzés, cataracta, cataracta corticalis, nuclearis cataracta, subcapsularis cataracta, cornea erosio, cornea abrasio, emelkedett intraocularis nyomás, homályos látás, üvegtesti tv leválás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, idegentest érzés a szemben, fokozott könnyezés, palpebralis oedema, az injekció beadási helyén fellépő vérzés, keratitis punctata, conjunctiva hyperaemia. ocularis hyperaemia. Nem gyakori; túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat), endophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, a szemlencse elhomályosodása. cornea epithelium defectus, az injekció beadási helyén fellépő imitáció, rendellenes érzés a szemben, szemhéjirritáció. iritis, iridocyclitis, uveitis, cornea oedema, elülső csarnoki tágulat. Ritka: vakság, traumás cataracta, vitritis, hypopyon. Gyógyszercsoport-specifikus mellékhatások: nagyobb a kockázata a conjuctiva bevérzésnek azoknál a betegeknél, akik antitrombotikus kezelést kapnak. Immunogenitás lehetséges. Kizárólag orvosi rendel­vény1® (Sz). Termelői ar: 251.500 Ft Bruttó fogyasztói át. 276.734 Ft. Tb-timogatás mértéke: 0%. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG. D 13342 Berlin, Németország. Helyi képviselet: Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest. Alkotás u. 50. Az alkalmazási leloirás szóvegének ellenőrzése: 11/2015. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Tel.: 1-487-4100, Fax: 1-212*1574, www.bayerhungaria.hu , www.vegfcsapda.hu EYLEAT ' (aflibercept oldatos injekció) TÖBB IDŐ A LÉNYEGES DOLGOKRA L.HU.MKT.PH.SM.31.01.2016.0391

Next

/
Oldalképek
Tartalomjegyzék