Fül- orr- gégegyógyászat, 2017 (63. évfolyam, 1-4. szám)

2017-08-01 / 3. szám

RMOM 1667/04.17 • A dokumentum lazárósónak 50 MIKROGRAMM/ADAG SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY mometazon-furoát ALLERGIÁS RHINITISBEN’ KÖZGYÓGYRA REFERENCIA KÉSZÍTMÉNY Árak* bruttó tb-támogatás --------------------------s térítési fogyasztói ár összege díj Mometason Sandoz® w 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray 1 987 Ft 497 Ft PS ______________________________/ A nazális szteroid készítmények közül a legtöbb kiváltott recept Mometason Sandoz volt Magyarországon, 2016. március és 2017. február közötti időszakban (NEAK gyógyszerforgalmi adatok, kiváltott receptszám, vizsgált időszak: 2016.március - 2017.február) 2 Mometason Sandoz alkalmazási előírás, www.ogyei.gov.hu * A 2017. április 1-jétől érvényes árak alapján. Az esetleges változások a www.neak.gov.hu weboldalon követhetőek nyomon. Rövidített alkalmazási előírás • Mometason Sandoz® 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Összetétel: A pumpa minden egyes lenyomásakor a kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoát(mometazon-furoátmonohidrát). Ismert hatású segédanyag: 0,02 mg benzalkónium-klorid adagonként Javallatok: Szezonális allergiás vagy perennialis ' ' ........................... ' ' ' '* . i» 11 i • * 1 ■ rhinitis tüneteinek kezelése felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél. Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, alkalmazását a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni. Az orrpolip tüneti kezelése 18 évet betöltött felnőtt betegeknél Adagolás és alkalmazás: Szezonális és perenmalis allergiás rhinitis: Felnőttek vagy 12 évesnél idősebb serdülők. A szokásos ajánlott dóz orrnyílásonként 2 adag (50 mikrogramm/adag) naponta egyszer (a napi összdózi 200 mikrogramm). Fenntartó adagként elegendő lehet orrnyílásonként napi egy adag (a teljes napi dózis 100 mikrogramm). Szükség esetén a dózis orrnyílásonként naponta egyszer legfeljebb 4 adagig (összesen naponta legfeljebb 400 mikrogrammig) emelhető. A tünetek enyhülését követően ajánlott a dózis csökkentése. Gyermekek 13- 11 éves korit/): A szokásos ajánlott adag naponta 1-szer 1 adag (50 mikrogramm/ adag) mindkét ormnyílásba (a teljes napi dózis 100 mikrogramm). A teljes terápiás hatás elérése érdekében a betegnek rendszeresen kell használni a készítményt. Orrpoliposis: A szokásos ajánlott kezdő dózis ormnyílásonként naponta 1x2 adag (50 mikrogramm/ adag) (a teljes napi dózis 200 mikrogramm). 56 hetes kezelés után a dózis szükség esetén maximum naponta 2x2 adagra (a teljes napi dózis 400 mikrogramm) emelhető. A dózist arra a legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amellyel a tünetek hatásos kontrollja még fenntartható. Ha a tünetek 56 hetes, napi kétszeri alkalmazás mellett nem enyhülnek, a beteg állapotát újra fel kell mérni és kezelésének stratégiáját újra kell gondolni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az orrnyálkahártya kezeletlen lokális fertőzése, pl. herpes simplex. Közelmúltban végzett orrüregi műtét vagy az orrot ért trauma a sebgyógyulás befejeződéséig. Figyelmeztetések: A légzőrendszer tuberkulózisa; kezeletlen gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzés. Csökkent immunvédekezésű betegeknél bizonyos fertőzések fokozott kockázata. Az esetleges Mometason ' Sandoz® ■ArtgroBa/ofeg '*• 1 A Z A Novartis Division Sandoz Hungária Kft. • 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. • Tel.: 430-2890 • Fax: 430-2899 • web: www.sandoz.hu Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáció. Kérjük, ne tegyék a fogyasztók részére elérhetővé vagy láthatóvá. orrnyálkahártya-elváltozások rendszeres ellenőrzése. Lokális gombás fertőzés kockázata. Tartós orr garat irritáció esetén indokolt lehet az alkalmazás abbahagyása. Orrsövény perforáció esetén nem javasolt. Orrvérzés, nyálkahártya irritáció, fokozott intraokuláris nyomás, szisztémás hatások kockázata. Megvonási tünetek lehetősége szisztémás kortikoszteroidokról való átállás után. Gyógyszerváltás miatt a korábbi allergiás betegségek kiújulhatnak. Gyermekeknél a növekedés lassulásának kockázata. Tartós kezelés során a gyermekek testmagasságának rendszeres ellenőrzése, szakorvosi konzultáció megfontolandó Gyógyszerkölcsönhatások: Felnőtteknél és gyermekeknél loratadinnal végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban nem észleltek interakciót. Szisztémás kortikoszteroidok. Termékenység, terhesség és szoptatás: Csak abban az esetben adható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatokat. A terhesség ideje alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypodremia esetlegesen jelentkező tünetei miatt. A csecsemő számára a szoptatás jelentette előny, illetve az anya számára a terápia nyújtotta előny figyelembe vételével el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják-e abba, vagy inkább a kezelést kerülik/ hagyják abba Mellékhatások: Nagyon gyakori: epistaxis (orrpolip kezelés esetén). Gyakori: pharyngitis, felső légúti infekció, fejfájás, epistaxis, égő érzés az orrban, orrirritáció, fekélyesedés az orrban, torokirritáció, tüsszögés (kizárólag gyermekeknél). Az egyéb, nem gyakori, ritka, nagyon ritka és nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások leírását lásd az alkalmazási előírás 4.8 pontja alatt. Megjegyzés: ** (két kereszt). Osztályozás: II. csoport. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., Magyarország. A forgalomba hozatali engedély száma(1): OGYI T-22340/01-03. A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2015. 06. 06. Bővebb informácóért olvassa el a gyógyszer teljes alkalmazási előírását! (ogyes.gov.hu)