Orvosi Hetilap, 2005. április (146. évfolyam, 14-17. szám)

2005-04-03 / 14. szám

ö ■Jm ö Bibliográfia: 1. Berthelot J and Weibel MA, Comparative clinical evaluation of the antitussive activity of butamirate citrate linctus (Sinecod®) v. A codeine-containing linctus (Netux®). Clinical Trials Journal, 1990, 27(1), 50-57. 2. Germouty J., M.A. Weibel: Comparaison Clinique du citrate de butamirate avec un antitussif a base de codeine. Revue medicale de la Suisse romande 110, 983-986 (1990). 3. Mihoczy L. Et al.: Application of Sinecod retard in clinical practice. Pneumol. Hung. 37,195- 199 (1984). &NOVARTIS E S köhögéscsillapítás Sinecod SINE C O D E I N O Butamiratum dihydrogen-citricum Improduktív köhögés, kínzó éjszakai köhögés csillapításán túl... L __ O c,~7 "2,51 J ,D / FEV, T,73 ^ 1,92 3.lap 14. nap ...a Sinecode szignifikánsan javíthatja a légzésfunkciót ve­g­vitalkapacitás fev,­­ egy másodperces erőltetett kilégzési térfogat Sinecod branchosp köhögéscsillapító 12 bronchospazmolitikus 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE: Sinecod 50 mg depot tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL: 50,0 mg butamirát-citrát tablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA: téglapiros, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású C PT jelöléssel, a másikon mélynyomású Zyma logoval 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok: Nem produktív, görcsös, száraz köhögés. Pre- és postoperatív köhögéscsillapítás sebészeti beavatkozások, vagy bronchoscopia elvégzése esetén. 4.2 Napi adagolás és az alkalmazás módja: 12 év felett: 1-2x1 tabletta. Felnőttek: 1 tabletta 8-12 óránként, összesen 2 vagy 3 tabletta naponta. A tablettát egészben kell lenyelni. Étkezés előtt javasolt alkalmazni. 4.3 Ellenjavallatok: A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység. Terhesség első trimestere. Tabletta: 12 év alatti életkor. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Köptetővel együtt nem szabad adni. Laktóz intolerancia. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Együttes alkalmazás köptetőkkel 4.6 Terhesség és szoptatás: A terhesség első három hónapjában nem javallt. A terhesség későbbi szakaszában is csak akkor javasolt, ha a gyógyszer alkalmazása elkerülhetetlen. Szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Nem ismertek. 4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Ritkán (a betegek kb. 1 %-nál) bőrkiütés, hányinger, hasmenés vagy szédülés. 4.9 Túladagolás: Aluszékonyság, émelygés, hányás, hasmenés, egyensúlyzavarok, és alacsony vérnyomás. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK: ATC: R05D B13 5.1 Farmakodinamika: Hatásmechanizmus: A butám h­at centrális hatású köhögéscsillapító. 5.2 Farmakokinetika: Por os alkalmazás után a butamirat gyorsan és teljesen felszívódik. 5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok: Nincs mutagén hatása. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, povidon, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát, hipromelláz, Eudragit L- 1­0­0 - 5­5, borkősav, laktóz-monohidrát (88,0 mg),. Bevonat: eritrozin a­l­u­m­í­n­i­u­m l­a­k­k (E127), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid, poliszorbát 80, talkum, laktóz (4,987 mg), Eudragit NE-300. 6.2 Inkompatibilitások: Nem ismertek. 6.3 Felhasz­nálhatósági időtartam: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások: Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, az eredeti csomagolásban tartandó 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése: 10 db filmbevonatú depot tabletta PVC+PE+PVDC/Alu buborékfóliában és falikartonban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások: Megjegyzés: * (egy kereszt) Kiadhatóság: II./1 csoport. Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V) 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Novartis Hungária Kft., Consumer Health, Budapest 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5302/01 Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 8643/41/2004 További információkért kérjük olvassa el a részletes alkalmazási előiratot! Novartis Hungária Kft. Consumer Health 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Tel.: 457-6656 www.novartis.hu

Next