Orvosi Hetilap, 2006. július (147. évfolyam, 26-30. szám)
2006-07-02 / 26. szám
MEGVÁLTOZTATJA AZ ÉLETET Crohn-betegség Rheumatoid Arthritis Colitis Ulcerosa Spondilytis Ankylopoetica Arthritis Psoriatica Psoriasis REM/0605/2 A készítmény rendelése előtt, kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást. CDOLU 70 Schering-Plough Central East AG. Magyarországi Kereskedelmi Képviseletg 1123 Budapest, Alkotás u. 53., tel.: 457-8500 Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Terápiás javallatok Rheumatoid arthritis: A Remicade metotrexáttal kombinálva javallt, olyan aktív rheumatoid arthritises betegek tüneteinek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására. • akik esetében a betegséget befolyásoló szerekkel (disease-modifying drugs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes. • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARD). Crohn-betegség: A Remicade javallt: • súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben. • a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát). Colitis ulcerosa: A Remicade javallt: Középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint vagy az azatioprint, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben. Spondylitis ankylopoetica: A Remicade javallt: spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a betegeknek, akiknek súlyos axiális tüneteik vannak, emelkedettek a szérum gyulladásos markerek, és nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre. Arthritis psoriatica: A Remicadle metotrexáttal kombinálva javallt, aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére azoknak a betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak rheumatoid betegséget befolyásoló szerekre. Psoriasis: A Remicade javallt, középsúlyos-súlyos plakk psoriasis kezelésére azoknak a felnőtteknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy PUVA. Adagolás és az alkalmazás módja A Remicade-et felnőtteknek intravénásan kell beadni. Gyermekeken (0-17 év) nem végeztek vizsgálatokat. Rheumatoid arthritis 3 mg/ttkg intravénás infúzióban, 2 órás infundálási időtartamban, amit további 3 mg/ttkg-os infúzióval kell kiegészíteni az első infúzió utáni 2. és 6. héten, ezután minden 8. héten. A készítményt metotrexáttal együtt kell adni. Súlyos, aktív Crohn-betegség 5 mg/ttkg intravénás infúzióban, 2 órás infundálási időtartamban. • Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg további infúziók az első infúzió utáni 2. és 6. héten, majd ezt követő minden 8. héten, vagy • Ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak. Fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség Kezdő adagként 5 mg/ttkg-ot kell adni 2 órás infundálási időtartamban, amit további 5 mg/ttkg-os infúzióval kell kiegészíteni az első infúzió utáni 2. és 6. héten. Reagáló betegeknél a tovább folytatott kezelés lehetséges módjai: • további 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy • ismételt kezelés, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, majd 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente. Colitis ulcerosa 5 mg/ttkg intravénás infúzióban, 2 órás infundálási időtartamban, amit további 5 mg/ttkg-os infúzióval kell kiegészíteni az első infúzió utáni 2. és 6. héten, ezután minden 8. héten. Spondylitis ankylopoetica 5 mg/ttkg intravénás infúzióban, 2 órás infundálási időtartamban, amit további 5 mg/ttkg-os infúzióval kell kiegészíteni az első infúzió utáni 2. és 6. héten, ezután minden 6-8. héten. Arthritis psoriatica 5 mg/ttkg intravénás infúzióban, 2 órás infundálási időtartamban, amit további 5 mg/ttkg-os infúgj|||| kell kiegészíteni az első infúzió utáni 2. és 6. héten, ezután minden 8. héten. A hatásosságot és biztonságosságot metetrejgy kombinálva igazolták. Psoriasis 5 mg/ttkg 2 órás intravénás infúzióban, amit további 5 mg/ttkg-os infúzió követ az első infúzió utáni 2. és 6. héten, majd azután minden 8. héten. Ellenjavallatok Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzés - szenvedő betegek. Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA lll/IV osztály) szenvedő betegek. A Remicade-et tilos alkalmazni azokban a betegekben, akik infliximabbal vagy más, egérfélékből származó fehérjével vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Infliximabbal végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatásokat az infliximabbal kezeltek 60%-ában, míg a placebóval kezeltek 40%-ában figyeltek meg. A leggyakrabban jelzett mellékhatás az infúziós reakció volt. A kezelés megszakításának leggyakoribb oka az infúziós reakció (nehézlégzés, urticaria és fejfájás) volt. Infúziós reakciók: Klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek körülbelül 20%-a tapasztalt infúzióval kapcsolatos eseményt, szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával. A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett a Remicadle alkalmazásakor. Fertőzések: Klinikai vizsgálatokban az infliximóbbal kezelt betegek 36%-át kezelték fertőzések miatt, a placebóval kezelt betegek 25%-ával szemben. A forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentésekben a fertőzések voltak a leggyakrabban előforduló súlyos mellékhatások. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/116/001 2006. február 28.